IVD冷链物流有问题?诚安世纪来帮您!
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2020年新冠肺炎疫情在全球的爆发,对全球贸易和产业链供应链造成冲击,为国际供应链体系建设按下“快进键”,更是拉动了国内医疗器械的对外贸易的增长。
体外诊断试剂是一种对温度较敏感的医疗器械,它既可以单独使用,也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、标准品等,在疾病预防、预后观察、诊断、治疗、监测等方面有着非常重要的作用。
因试剂盒主要成分抗原、抗体、酶等生物活性物质对温度变化比较敏感,若运输贮存温度波动太大会对试剂的检测稳定有影响,所以体外诊断试剂对存储和运输有着严格的温度要求,从生产到使用的全过程都应遵循冷链管理和冷链保存。保证使用试剂盒能够做出准确的检测结果,指导医师进行疾病的治疗。
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对于冷链保存的体外诊断试剂,它对冷链运输体条件有着具体的要求,发运全程应能够进行温度的实时监控记录,冷藏运输车要具备温度自动调节功能,机组的制冷能力应与制冷容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,目前,只有少部分供应量大的企业有自己的冷藏车来运输试剂。多数都会委托给有专业资质的第三方。
绝大多数生物制品需要低温方式保存与运输,要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范,冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证质量、减少损耗的一项系统工程。
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目前,在生物制品研究生产环节上,我国已经达到较高的水平,有的甚至超过国际标准,但在低温运输上温度得不到保证,常常断链,使得生物制品最终使用时的质量得不到保证。
因此,我国医药冷链物流中存在的问题还是要通过正确的方法去解决才可。北京诚安世纪是市药监认证企业,提供医疗器械第三方库房仓储、配送、上下游企业对接等服务,各区局已备案,全项,可加快企业换证、增项时效,降低难度,合作期内免费提供软件系统。
诚安世纪为北京市首批试点医疗器械-诊断试剂试点第三方物流企业,也是 北京现行接受委托数量最多的企业,北京市场委托率 40%以上,自 2013 年至今 一直稳居行业委托数量第一名,现阶段合作企业 1500 余家,IVD 企业 1200 余家, 配送医院 800 余家,经过多年的合作及操作积累,已经受到众多品牌信任并建立了长期良好的合作。
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诚安世纪基于企业需求及产品需求进行储配定制化服务。在为企业提供储配的同时,还为企业进行产品对接,产品推广服务,共享仓储,厂商 共配等创新型服务。诚安世纪一直秉承“第三方不自营”的理念,专攻打造第三方服务的社会角色。
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