药品经营质量管理规范》（简称GSP ） 冷链验证是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准（SOP)、条件和方法，确认其使用效果。

验证对象：

用于医药产品储存、运输过程中涉及的温控仓库（冷库）、 温控车辆、 冷藏箱（保温箱）及温度监测系统的性能确认等活动 。

验证要求：

1.验证设备要求：

根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

2.验证时间要求：

第八条：应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（一）在库房（冷库、常温库、阴凉库）各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，满足企业最长运输时间，数据有效持续采集时间，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

其他要求：

所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存5年。

验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度记录仪应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃（冷冻库允许误差为±1℃ ）。

温度自动监控系统测点终端与验证用温度记录仪的差值在±1 ℃以内（冷冻库允许误差为±2℃以内 ）

温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3度。

验证流程：

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冷链服务业务联系电话：19937817614

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