随着国民经济的发展，人们的生活水平日渐提升，人们对于医疗的需求以及自身健康的关注度也越来越高。医疗器械作为医疗活动中不可或缺的工具，其存储和运输历来受到行业内的密切关注。

常规冷链货品：

体外诊断试剂盒

常见温度要求范围：

经营冷链器械资质要求：

（1）容积不得少于20立方米的冷库，有出入冷库的缓冲区域，或有隔离设施；

（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（4）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（5）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

冷链验证要求：

冷库，保温箱、温度记录仪、冷藏车每年需要专业机构做验证。其中，医疗器械冷链运输在运输方式、设备、管理、人员要求等方面又与我们常见的运输不同。以下几点需要格外注意：

一、人员培训

冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

二、设备要求

冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。第八条(温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”)监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。

三、库房条件

冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等，并设有明显标示。

四、出库管理

在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

五、收货管理

在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

六、运输管理

运输冷链管理医疗器械的，应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

七、应急管理

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

冷链服务业务联系电话：19937817614

华鼎冷链是一家专注于为餐饮连锁品牌、工厂商贸客户提供专业高效的冷链物流服务企业，已经打造成集冷链仓储、冷链零担、冷链到店、信息化服务、金融为一体的全国化食品冻品餐饮火锅食材供应链冷链物流服务平台。

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